“未來醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行將會呈現(xiàn)出四大趨勢：一是醫(yī)藥超高速增長時(shí)代成為過去，創(chuàng)新熱潮已經(jīng)來臨；二是醫(yī)藥營銷模式將在政策擠壓和商業(yè)利益的博弈中動態(tài)平衡；三是資源和渠道的爭奪愈演愈烈，促使產(chǎn)業(yè)洗牌，普藥在壟斷和嚴(yán)管、降價(jià)、國際化競爭之下被大批淘汰；四是業(yè)外新勢力或?qū)砹钊艘庀氩坏降臎_擊，特別要關(guān)注醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)帶來的影響。”

       7月16日下午，在2019全國藥店周暨中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會現(xiàn)場，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧在做《對當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的幾點(diǎn)思考》的專題報(bào)告時(shí)，綜合現(xiàn)階段政策環(huán)境及市場要素如是判斷。

                               國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧

        林建寧指出，從“兩票制”推行開始，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)就出現(xiàn)了上下游增幅背離的現(xiàn)象：由于“兩票制”的實(shí)施工業(yè)銷售額增速提升，而商業(yè)銷售額下滑。從最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，這樣的情況正在發(fā)生改變。

        統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年1-5月份，我國醫(yī)藥制造業(yè)八個子行業(yè)營業(yè)收入10012.1億元，同比增長9.5%；對比去年全年的同比增長率為12.4%，有所下滑。

        醫(yī)藥上市公司的利潤及其增速也不樂觀：化學(xué)原料藥板塊2018年利潤下降10.2%，2019年一季度下降21.5%；化學(xué)制劑板塊在2018年利潤下降40.8%，2019年一季度下降5.3%。

        從終端銷售情況看，2019年1-5月中國藥品市場銷售額為7292億元，同比增長4.3%，其中醫(yī)院市場藥品同比增長達(dá)5.8%。“這里有個奇特的現(xiàn)象——跨國企業(yè)增長強(qiáng)勁。”林建寧特別指出，在大城市醫(yī)院，跨國企業(yè)2019年第一季度的同比增長達(dá)15.1%；但同期本土企業(yè)的增長率為6.3%。

        基層醫(yī)療終端方面，藥品銷售增幅仍未能止住近兩年的下滑態(tài)勢。今年前5月，基層醫(yī)療市場藥品銷售額達(dá)750億元，同比增長8.5%。然而，三大終端中最不理想的數(shù)據(jù)來自零售終端——按照測算，今年前5月藥品零售市場銷售額增幅僅為3.6%。

        “從上述數(shù)據(jù)看，醫(yī)藥工業(yè)增速進(jìn)一步放緩，終端增長持續(xù)下滑，外資企業(yè)銷售明顯好于國內(nèi)企業(yè)，第二終端出現(xiàn)較大滑坡，零售擴(kuò)張仍在繼續(xù)但效率大不如前。”林建寧分析道，隨著“兩票制”非常規(guī)增長基本消化完畢，今年上下游增速同步下滑的可能性較大，上下游不再背離。

        形勢不容樂觀，這是當(dāng)前醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)傳遞出來的信號。林建寧進(jìn)而從國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、財(cái)政部三個部門的政策共振分析對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢的影響。

       其中，國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)的“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購將帶來大幅度降價(jià)。據(jù)悉，帶量采購11個地區(qū)從2019年3月執(zhí)行開始至6月底，已完成標(biāo)的量的近70%。與此同時(shí)，帶量采購的25個品種2019年1-5月在全國的采購情況呈現(xiàn)負(fù)增長，比去年同期減少13%。首批帶量采購的超預(yù)期或?qū)⒓铀俚诙鷰Я坎少彽牡絹恚瑫r(shí)還出現(xiàn)了未實(shí)施地區(qū)主動加入“4+7”集采陣營的情況。“輪動式帶量采購使醫(yī)院用藥缺乏騰挪空間。”林建寧表示，帶量采購將打破舊有利益格局。

       衛(wèi)健委方面，7月1日印發(fā)的《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理。“重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥不是新鮮事，但國家頒布統(tǒng)一目錄的“殺傷力”還是巨大的。下一步，如果滾動式發(fā)布目錄，必將使銷售領(lǐng)先品種銷量受到遏制。”林建寧認(rèn)為，加上財(cái)政部查賬77家藥企等舉措，多部門的政策共振將倒逼醫(yī)藥行業(yè)從形式合規(guī)進(jìn)入事實(shí)合規(guī)。

        另從深化藥品審評審批制度改革的角度看，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提高研發(fā)創(chuàng)新水平將是主基調(diào)。

        梳理時(shí)間線可以發(fā)現(xiàn)，2018年的疫苗事件及《我不是藥神》的熱播，加速了藥審制度的改革。“疫苗事件后，監(jiān)管部門在今年內(nèi)出臺了兩法兩條例，這是非常罕見的。”林建寧指出，其中《疫苗管理法》已通過，隨之還催生了國務(wù)院《關(guān)于加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的意見》。

       《我不是藥神》的熱播則帶動了系列利好進(jìn)口藥獲批政策的出臺。2018年年度藥審報(bào)告顯示，2018年中國獲批進(jìn)口原研藥達(dá)67個。今年5月底，CDE還正式對外發(fā)布了第二批臨床急需境外新藥名單。與此同時(shí)，為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》要求，國家藥監(jiān)局在6月25日發(fā)布公告，加快審評審批，制定出臺相應(yīng)文件。

        值得注意的是，今年6月在上海召開了“中印藥品監(jiān)管交流會”，雙方圍繞中印兩國進(jìn)口藥注冊的相關(guān)法規(guī)政策等一系列主題進(jìn)行了廣泛交流。如今，印度藥品已逐漸被全球接受，中國或成最大潛力市場之一。當(dāng)然，由于我國已加入WTO，專利藥知識產(chǎn)權(quán)問題是印度藥入華的最大障礙，但印度長期執(zhí)行歐美標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量值得認(rèn)可，一旦我國進(jìn)口藥注冊流程不斷優(yōu)化簡化，或大大縮短印度仿制藥進(jìn)入中國的時(shí)間。對此，林建寧提醒：“仿制藥進(jìn)入中國必定沖擊原有‘4+7’中標(biāo)企業(yè)，若印度藥以更低價(jià)入圍，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒊蔀楦偁幐蛹ち业摹t海市場’。”

        此外，由于“4+7”的到來使仿制藥一致性評價(jià)成為基本門檻，因此藥企過評價(jià)熱度保持高漲。截止今年上半年，共有273個品規(guī)通過一致性評價(jià)，涉及69個品種，通過占比為23.9%。其中，今年上半年完成了99件涉及48個品種。“目前態(tài)勢看，時(shí)間服從于質(zhì)量。”林建寧預(yù)期，未來國際化競爭將加劇，合規(guī)和同質(zhì)只是基本門檻。

        “當(dāng)前中國藥品競爭環(huán)境發(fā)生劇變，與國際接軌，更新?lián)Q代周期加快，制勝要素發(fā)生顯著改變。”林建寧在報(bào)告中指出，通過國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的投入和支持，已涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新型企業(yè)，且研發(fā)強(qiáng)度在加深。“但與跨國藥企的數(shù)據(jù)相比，還有不小的提升空間。”

        報(bào)告顯示，2018年，研發(fā)投入最大的羅氏，研發(fā)投入約670多億元人民幣，高于同期國內(nèi)藥企研發(fā)投入的總和。從研發(fā)投入強(qiáng)度看，國內(nèi)A股上市的生物醫(yī)藥公司整體研發(fā)投入強(qiáng)度為3.58%，略高于國內(nèi)R&D經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度，但仍有65%的企業(yè)研發(fā)投入不足5%。

       他分析道，目前國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新瓶頸在于基礎(chǔ)研究偏弱，引領(lǐng)性的創(chuàng)新力不足，主要都是跟隨性的末端創(chuàng)新。另外，盡管國內(nèi)人口眾多、門診量大，但前些年臨床數(shù)據(jù)存在不實(shí)的情況，難以支持新藥研發(fā)的開展。投入不足、總體抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱也對醫(yī)藥創(chuàng)新造成不小的阻礙。

        “醫(yī)藥研發(fā)本身就是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，快速轉(zhuǎn)型投入自主創(chuàng)新，消耗社會成本是必需的。”林建寧重申，并進(jìn)而提醒業(yè)界，要防備高水平重復(fù)和急功近利帶來的設(shè)計(jì)性風(fēng)險(xiǎn)。

在報(bào)告的結(jié)尾，林建寧將對2019年醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入同比增長的預(yù)測微調(diào)為10.1%。

為什么要微調(diào)2019年醫(yī)藥制造業(yè)預(yù)測數(shù)據(jù)？

        他解釋道，主要是基于外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定性，及統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)口徑的重新調(diào)整。“基于此，南方所對調(diào)整預(yù)測數(shù)據(jù)如下：2019年醫(yī)藥制造業(yè)八個子行業(yè)營業(yè)收入26715億元，同比增長約為10.1%。三大終端市場預(yù)測為：2019年藥品市場總銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到17955億元，從2018年的6.3%降至4.8%。第一終端2018年增幅為5.4%，2019年增幅預(yù)計(jì)為4.2%；第二終端2018年增幅為7.5%，到2019年增幅為5%；第三終端2018年增幅為10.2%，到2019年增幅將降至8.5%。”

        “我們不要失去希望。”林建寧從更長遠(yuǎn)的視角剖析了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)穩(wěn)健增長的基礎(chǔ)——中國正進(jìn)入老齡化社會，醫(yī)藥是時(shí)代的剛需，醫(yī)藥行業(yè)永遠(yuǎn)是朝陽行業(yè)。

            報(bào)告最后，林建寧鼓勵業(yè)界同行：“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在增長，希望主流企業(yè)在未來的競爭中能立于不敗之地。”